مقدمه

استاندارد ISO 23500:2019 یکی از مهم‌ترین منابع بین‌المللی در حوزه مراقبت از بیماران دیالیزی است که الزامات مربوط به کیفیت آب و مایعات دیالیز را تبیین می‌کند. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده و به طور ویژه به ایمنی، کیفیت و کنترل فرآیندهای مربوط به آماده‌سازی و استفاده از مایع دیالیز در همودیالیز اختصاص دارد.

این استاندارد در پنج بخش مجزا تنظیم شده است که هرکدام به جنبه خاصی از کیفیت آب و مایعات دیالیز پرداخته‌اند:

ISO 23500-1: الزامات کلی برای آماده‌سازی مایعات دیالیز
این بخش به تعریف مفاهیم پایه‌ای مانند آب دیالیز، کنسانتره و دیالیزیت نهایی پرداخته و اصول کلی برای مدیریت و آماده‌سازی مایعات دیالیز را مشخص می‌کند. همچنین به اهمیت کنترل کیفیت و مدیریت ریسک در فرآیند تولید مایعات دیالیز اشاره دارد.

ISO 23500-2: الزامات کیفیت آب برای همودیالیز
در این بخش به مشخصات فنی آب مورد استفاده در همودیالیز پرداخته می‌شود. این شامل محدودیت‌های دقیق برای پارامترهای شیمیایی (مانند آلومینیوم، کلرامین و کلر) و میکروبی (مانند بار میکروبی و اندوتوکسین‌ها) است. این بخش تأکید زیادی بر تصفیه آب و پایش مداوم کیفیت آن دارد.

ISO 23500-3: الزامات کنسانتره‌های مورد استفاده در دیالیز
این بخش به مشخصات کنسانتره‌های اسیدی، قلیایی و ترکیبی که برای تهیه مایعات دیالیز استفاده می‌شوند، پرداخته و به اهمیت کیفیت و سازگاری شیمیایی آن‌ها با دستگاه‌های دیالیز اشاره دارد. همچنین به الزامات بسته‌بندی و برچسب‌گذاری محصولات نیز پرداخته می‌شود.

ISO 23500-4: دیالیزیت نهایی آماده مصرف
در این قسمت، ویژگی‌های دیالیزیت نهایی که پس از ترکیب آب و کنسانتره آماده مصرف می‌شود، بررسی می‌شود. این بخش به کنترل دقیق ترکیب الکترولیتی، pH و دمای دیالیزیت و همچنین روش‌های پایش کیفیت آن در محیط‌های بالینی می‌پردازد.

ISO 23500-5: استفاده ایمن از محصولات و فرآیندهای دیالیز
این بخش دستورالعمل‌هایی برای آموزش کارکنان و بهبود فرآیندهای اجرایی در استفاده از مایعات دیالیز فراهم می‌آورد. همچنین به اهمیت مستندسازی و نظارت بر کیفیت در طول درمان‌های همودیالیز تأکید می‌کند.

نتیجه‌گیری

استاندارد ISO 23500:2019 به‌عنوان یک مرجع معتبر بین‌المللی، چارچوبی را برای ارتقاء کیفیت و ایمنی مایعات دیالیز فراهم می‌کند. اجرای دقیق این استاندارد در مراکز درمانی، باعث کاهش عوارض جانبی، بهبود سلامت بیماران و افزایش کارایی درمان‌های دیالیز می‌شود. رعایت الزامات این استاندارد می‌تواند به‌طور قابل‌توجهی کیفیت درمان‌های همودیالیز را ارتقاء داده و خطرات ناشی از آب آلوده و مواد شیمیایی غیرمجاز را کاهش دهد.